電子申請（申請・届出等の手続案内） · 法令適用事前確認手続 · 調達情報 · グレー ..
一部の医療機関では、危険な輸入品、偽造品、模造品を中心に処方が行われています。
安価な治療費が記載されていますが、その輸入品、偽造品、模造品にのみ適応されています。
安価であったとしても、薬害をきたしうる薬剤は、当院では取り扱う予定はございません。
当院のポリシーに反します。
以下のサイトから、信頼できる医療機関を検索されることをお勧めいたします。
がサイト運用している
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[PDF] 偽造医薬品及び指定薬物に対する 厚 労働省の取り組み
また医薬品には特許期間があり、国内ではまだ特許満了を迎えていないため発売開始されていないジェネリック医薬品が海外では存在するケースもある。この海外のジェネリック医薬品を「安価に手に入るので国内正規品より利益が取れる」という理由で多くの医師が患者への処方目的で個人輸入ができてしまっては、そもそも医薬品に特許期間を設けている意味がなくなる。
新薬開発にかかった開発費用の回収の妨げにもなるので新たな新薬の開発の足を引っ張ることにも繋がり最終的には新薬開発を待つ患者に不利益をもたらす可能性すらある。
とはいえ、ED治療薬と同じPDE5阻害作用を利用した前立腺肥大症による排尿障害改善薬は日本で初めてですので大変注目されています。そして注目すべき点がもう一つあります。一般名称がシアリスと同じタダラフィルという点です。つまりタダラフィルはED治療の適応、前立腺肥大症による排尿障害の適応、動脈性肺高血圧症の適応の薬が存在しますが、容量や形状、コーティングが異なります。ザルティア錠は「前立腺肥大症に伴う排尿障害」に処方した場合のみ、保険適用になります。そのため港区きつかわクリニックでは、当院にてIPSS、超音波に前立腺体積の測定、尿流測定・残尿測定、PSA検査などの諸検査をお受けいただき、排尿症状のある前立腺肥大症と診断した、適応のある50歳以上患者さんにPDE5阻害薬を処方させていただいております。
医薬品成分(タダラフィル)が検出されたいわゆる健康食品の ..
上記のような表記を見受けます。
正規の手続きとは、”薬監証明”のことを指していると思われますが、薬監証明は、単純に、輸入申請手続きに対して発行されるものであって、その薬剤の品質、安全性や効果などを保証するものではありません。
また、ことになっています。なかには、”FDA（アメリカ食品医薬品局）で認可されている正規品ですので安心”などと説明をしているケースもございます。
薬害が生じた場合、も適用されません。
安全性も効果も保証されておりませんので、当院では推奨致しません。
よって、医師は薬監証明発給制度の趣旨をよく理解をし合法だからといって、と考えるのが常識ではないだろうか。医師の権利は決して濫用してはならない。ましてや己の利益のためであれば尚更である。
試験研究目的として、輸入報告書等を作成の上、所管の地方厚生局から薬監
これに関しては、ＥＤ治療は治療上緊急性がなく、国内に代替品としてバイアグラとシルデナフィル錠（バイアグラGE）、バルデナフィル錠（レビトラGE）、シアリスとタダラフィル錠（シアリスGE）が正規流通している。よって、上記でも説明した通り「治療上必要な理由」の条件を満たしていないため申請しても薬監証明は発給されないはずである。
しかしながら、複数院展開しているＥＤ・ＡＧＡ治療を行う某男性専門クリニックにて、国内にてまだ特許期間が満了を迎えていない頃からＥＤ治療薬であるシルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルのをしている。これはいったいどういうことだろうか？
ことになる。これはといっても過言ではない。
とし、2005 年 9 月に承認申請を行い、2007 年 7 月に ED 治.
> > > > > > 医薬品成分(タダラフィル)が検出されたいわゆる健康食品の発見について
1製品及び検出した医薬品成分
製品名 PHOENIX（フェニックス）
内容量 14 カプセル/箱
購入先 株式会社オフィス・ジーワン （東京都新宿区新宿2-3-16-905）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 タダラフィル 21.7 mg/カプセル
領｣別紙第1号様式)に地方厚生局が｢厚生労働省確認済｣の印を押印したものをい
ザルティア錠でも副作用は報告されています。消化不良、頭痛、CK上昇、筋肉痛、ほてりなどが認められています。さらにStevens-Johnson症候群を含む重大な過敏症（発疹、蕁麻疹など）も報告されています。そのため使用時には十分な注意が必要です。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「日医工」 他)
> > > > > > 医薬品成分(シルデナフィル・タダラフィル)が検出されたいわゆる健康食品の発見について
※1回の注文につき代行費用¥8,800(税込)が必要です。 追加注文の場合でも注文ごとに必要となりますことを、あらかじめご了承下さい。
１０院以上展開していてどこも年中無休で診療をしている。つまり１院で休まず１人の医師が常駐して処方しているということは到底考えられない。つまり多くの医師が代わり替わり処方していることになる。よって輸入報告書に署名した医師が他の医師に海外から個人輸入したＥＤ治療薬を処方させるというである。
この薬監証明発給には以下の条件があります。
輸入された非正規品を、さも、国内で承認され正規に流通している医薬品のように処方を行う医療機関が存在します。非正規薬の使用は、データ通りの効果が期待できないばかりか、健康被害が生じる可能性がございます。死亡例の報告もあります。
ザガーロは、唯一のみから市販されております。
ジェネリックは、特許が有効のため存在しません。
正規のAGA治療薬をご希望の方は、プロペシアの販売元であるMSD社が作成した
ザガーロの販売元であるグラクソ・スミスクライン社が作成した
でご確認下さい。
非正規品のジェネリック医薬品を強制的に処方された。
2本県の講じた措置
(1)県民への周知
本県ホームページに製品名等を掲載し、当該製品の使用中止及び健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関を受診することについて注意喚起しました。
なお、現在のところ、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
(2)購入業者に対する指導
当該製品は、薬事法上の無承認無許可医薬品に該当するため、購入先を所管する東京都に対し通報しました。
3タダラフィルについて
国内ではタダラフィルが「シアリス」として医薬品の承認がされています。
なお、その適応等については、次のとおりです。
(1) 適応：勃起不全
(2) 副作用：頭痛、ほてり、視覚障害等
(3) 添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド 等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。
以下の範囲であれば薬監証明なしに個人輸入が可能です。
経済団体連合会厚生省薬事法に基づく承認・許可のない医薬品等を試験研究用等として輸入する場合、輸入者は、事前に薬事監視員の審査を受け、薬監証明を取得した上で、これを通関の際、税関に提出する必要がある。薬監証明の取得には、輸入報告書、試験計画証明書、販売・授与目的の輸入ではないことを確認する念書及び仕入れ書（インボイス）が必要である。輸入者が複数台発注し、これが幾度かに分けて輸入される場合は、インボイス、AWB（航空運送状）等の関係で、薬監証明の取得は輸入の都度行うこととなっている。申立者からは、医療用具の場合、同じサンプル数台を一回で発注しても納入は分納になる場合が多く、その都度薬監証明取得手続きを行うことは煩雑であるとして、当該手続きの簡素化を図るべきとの問題提起がなされた。薬監証明は、薬事法上の承認のない医薬品等を輸入する際に、その種類、量、使用目的等が適切であるか否かを確認するためのものであるが、本件のように同じ製品が数回に分けて輸入される場合は、事務手続きを工夫すれば、初回の申請時にその後輸入が見込まれるものの是非を確認することも可能と考えられ、手続きの見直しを図るべきものと考える。現在、所管省庁においては、今般の問題提起を踏まえ、薬監証明取得手続きを見直す方向で検討が進められており、本問題は解決が図られる予定である。医療機器のサンプル輸入に関し、薬監証明の取得手続きの簡素化を図る。厚生省においては、試験研究用の医療用具3台が別々に輸入される場合、従来は輸入の都度薬監証明を取得する必要があった制度を、今後は初回の輸入時に3台までの薬監証明が取得できる制度に改めることとしている（平成6年4月施行予定）。
ここではシアリスの偽造薬の見分け方について説明します。
シアリスの販売元である日本新薬が提供する以下の病院検索サイトに掲載のある医療機関に行けば問題ない。理由は上記の正規品以外の海外製の非正規品の薬を処方している医療機関は掲載基準を満たしてないため以下の検索サイトに非掲載となっているためです。
だけはバイアグラの販売元であるヴィアトリスの管理外なのでされているのでです。この病院検索だけは。
未承認薬処方クリニックに注意
1製品及び検出した医薬品成分
(1) 製品名 ADVANCE
内容量 7 カプセル/ケース
購入先 ADS通信社 （東京都目黒区鷹番3-6-3）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 シルデナフィル 9.58 mg/カプセル
タダラフィル 0.18 mg/カプセル
薬生監麻発 0412 第1号. 令和5年4月 12 日. 都 道 府 県. 各. 保健所設置市. 薬務主管部（局）長 殿. 特. 別. 区. 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長.
(2) 製品名 COBRA（増大片）
内容量 4 錠/シート
購入先 イデアイズム王仁堂（兵庫県神戸市中央区古湊通1-2-5DAIEIビル4F）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 タダラフィル 25.42 mg/錠
薬監証明とは
更に輸入後に、されます。
また輸入した薬を使用する際には患者に対して「国内にて未承認である薬であるため医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がされていない」「万が一、重篤な副作用を生じることがあっても医薬品副作用被害救済制度の適用外となること」などの
1-(6) 医療用具のサンプル輸入に係る薬監証明取得の簡素化
(3) 製品名 巨根不倒
内容量 4 カプセル/シート
購入先 イデアイズム王仁堂（兵庫県神戸市中央区古湊通1-2-5DAIEIビル4F）
販売方法 通信販売
検出した医薬品成分 タダラフィル13.30 mg/カプセル
薬監証明の取得について
2本県の講じた措置
(1)県民への周知
本県ホームページに製品名等を掲載し、当該製品の使用中止及び健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関を受診することについて注意喚起しました。
なお、現在のところ、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
(2)購入業者に対する指導
当該製品は、薬事法上の無承認無許可医薬品に該当するため、購入先を所管する東京都及び兵庫県に対し通報しました。
3シルデナフィル及びタダラフィルについて
国内ではシルデナフィルのクエン酸塩が「バイアグラ」、タダラフィルが「シアリス」として医薬品の承認がされています。
なお、その適応等については、次のとおりです。
(1) 適応：勃起不全
(2) 副作用：頭痛、ほてり、視覚障害等
(3) 添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド 等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。
医師又は歯科医師が自己の患者の診断又は治療に供することを目的として、一定数量以上の医 薬品等を輸入する場合には、 通関時に薬監証明の提示が必要となります。 ただしこの場合、薬監証明は治療上緊急性がある場合であり、国内に物の代替品が流通してい ない場合のみを発給の対象としています。
医薬品を個人輸入をする際に必要となる輸入確認申請（薬監申請）で以下のようなお悩みは御座いませんか？