通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。 ..
重度障害がある小児に睡眠薬を処方すると、があります。そのため、小児科専門医による治療管理を受けるべきです。
メラトベル顆粒小児用0.2%「服用されるお子さんと保護者の方へ」改訂のお知らせ ..
病院で処方される薬の適応について、一般的に小児は15歳未満を指します。そのため、ただし、投与量および期間について、十分に注意しなければなりません。
メラトベルと呼ばれる薬があり、有効成分はです。錠剤ではなく、白色の顆粒です。
ノーベル 小児期の神経発達症に伴う入眠困難改善薬メラトベルを発売
入眠に関しては、小学校高学年や中学生などでもメラトニン徐放薬のメラトベル（メラトニン）1〜2mgやオレキシン拮抗薬のレンボレキサント（デエビゴ）2.5〜5mgなどの治療薬があります。
一方、起床に関する効果的な治療薬はこれまでありませんでしたが、最近、アリピプラゾールというお薬の有効性が認められました。
通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。
具体的には、自閉スペクトラム症、注意欠陥・多動性障害の病名があり、不眠を併発している場合に、メラトベルを処方することができます。
高校生の子どもの場合は、と呼ばれるメラトニンアゴニストが不眠の治療目的で用いられることがあります。有効成分はです。この薬は、
メラトベル顆粒小児用0.2%（ノーベルファーマ株式会社）| 処方薬
過眠症のように特殊な検査は必要ありませんので、メンタルクリニックやかかりつけ医、小児科医に相談しても良いと思います。
小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善。
（効能又は効果に関連する注意）５．１．神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第５版（ＤＳＭ－５＊）に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
５．２．入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。５．３．６歳未満又は１６歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない（当該年齢の患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔９．７小児等の項参照〕。
＊）ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃａｎｄＳｔａｔｉｓｔｉｃａｌＭａｎｕａｌｏｆＭｅｎｔａｌＤｉｓｏｒｄｅｒｓ，ＦｉｆｔｈＥｄｉｔｉｏｎ。
ただし，危険を伴う機械操作に従事する高年齢の小児は，服用中には当該操作を行わないでください。 ..
（禁忌）
２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．フルボキサミンマレイン酸塩投与中の患者〔１０．１、１６．７．１参照〕。
（重要な基本的注意）８．１．本剤の連用中における投与中止により、神経発達症に伴う諸症状悪化又は睡眠障害の悪化があらわれることがあるので、投与を中止する際には患者の状態を慎重に観察すること。
８．２．投与開始３ヵ月後を目途に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有効性を認めない場合には投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。また、その後も定期的に本剤の有効性及び安全性を評価した上で、投与継続の必要性について検討すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。８．３．眠気、めまい等が現れることがあるので、患者又は保護者等に対し、機械操作等を行う際に十分注意を与える（但し危険を伴う機械操作に従事する高年齢の小児へは本剤投与中に当該操作を行わないよう十分注意を与える）。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）
腎機能障害患者では、腎機能正常者とは異なる内因性メラトニンの濃度推移が報告されていることから、本剤の効果が減弱する可能性がある（なお、腎機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）
本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある（また、肝機能障害患者では、肝機能正常者とは異なる内因性メラトニンの濃度推移が報告されていることから、本剤の効果が減弱する可能性がある）。なお、肝機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない〔１６．６．２参照〕。（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ウサギ）で胎仔体重低値が、動物実験（ラット）で出生仔体重低値及び出生仔体重増加抑制傾向が認められている）。（授乳婦）
本剤投与中は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている）。（小児等）
低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない〔５．３参照〕。（相互作用）
本剤は主としてＣＹＰ１Ａ２により代謝される。その他、ＣＹＰ１Ａ１、ＣＹＰ１Ｂ１及びＣＹＰ２Ｃ１９が代謝に関与している〔１６．４参照〕。１０．１．併用禁忌：
フルボキサミンマレイン酸塩＜ルボックス、デプロメール＞〔２．２、１６．７．１参照〕［本剤の血中濃度が上昇し作用が強くあらわれるおそれがある（本剤の主要代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２及びＣＹＰ２Ｃ１９を強力に阻害し、本剤の代謝が抑制される）］。１０．２．併用注意：
１）．ＣＹＰ１Ａ２阻害剤（キノロン系抗菌薬（シプロフロキサシン）等）［本剤の血中濃度が上昇し作用が強くあらわれるおそれがある（本剤の主要代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２を阻害し、本剤の代謝が抑制される）］。２）．カフェイン〔１６．７．２参照〕［本剤の血中濃度が上昇し作用が強くあらわれるおそれがある（本剤の主要代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２の基質であり、本剤の代謝が抑制される）］。
３）．喫煙〔１６．７．３参照〕［本剤の血中濃度が低下し作用が減弱するおそれがある（本剤の主要代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２を誘導し、本剤の代謝が促進される）］。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報海外における健康成人を対象とした臨床研究において、メラトニン投与によりプロラクチン増加したとの報告がある。
（取扱い上の注意）ボトル包装品を分包した場合は、遮光して保存すること。
（保管上の注意）室温保存。
睡眠障害がある場合には非ベンゾジアゼピン系睡眠薬のメラトニン（メラトベル）が承認されています。 ..
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用１）．代謝および栄養：（０．１～１％未満）高カリウム血症。
２）．精神神経系：（１％以上）傾眠（４．２％）、頭痛、（０．１～１％未満）易刺激性、ねごと、激越、鎮静、落ち着きのなさ、睡眠障害。３）．呼吸器：（０．１～１％未満）いびき。
４）．消化器：（０．１～１％未満）悪心、腹痛、口内炎。５）．筋・骨格：（０．１～１％未満）肩こり。
６）．腎・尿路：（０．１～１％未満）蛋白尿、血尿。７）．一般・全身：（０．１～１％未満）疲労、倦怠感。
８）．臨床検査：（１％以上）肝機能検査値上昇、（０．１～１％未満）好酸球数増加、尿ｐＨ上昇、尿比重増加、尿中ウロビリノーゲン増加、ＡＳＴ増加。
メラトニンは海外ではサプリメントとして発売されており、日本では小児の ..
メラトニンは睡眠と覚醒のサイクルを調節する内因性神経ホルモンであり、成人の不眠症、小児の原発性睡眠障害の治療に使用される。FDAはメラトニンを栄養補助食品として規制している。アメリカではさまざまな合成メラトニン製品が市販され、売上高は2016年の2憶8500万ドルから2020年には8憶2100万ドルに増加している。サプリメントの普及や睡眠補助剤としての人気から、小児のメラトニン曝露リスクが高まり、2020年、メラトニンは全国中毒事故管理センターに報告された小児にもっとも頻繁に摂取された物質となった。今回、American Association of Poison Control CentersのNational Poison Data System(NPDS)を使用して、2012年1月1日～2021年12月31日の小児集団(19歳以下の小児、思春期齢、19歳以下の若年成人)におけるメラトニン摂取について評価した。この期間に計260,435件の小児メラトニン摂取がNPDSに報告され、同期間に報告された小児の全毒物摂取の2.25％に相当した。摂取のほとんどが故意ではなく(94.3％)、5歳以下(83.8％)、男児(54.3％)、自宅での摂取(99.0％)が多く、ほとんどが無症状であった(84.4％)。症状が報告された小児における症状は中枢神経系(81.4％)、消化器系(10.2％)、循環器系(2.5％)が多かった。治療はその場で行われることが多く(88.3％)、医療施設で治療を受けた小児は27,795名(10.7％)、そのうち4,097名(14.7％)が入院し、287名(1.0％)が集中治療室に入院した。メラトニン摂取が報告された全例のうち4,555名(1.6％)が重篤な転帰となり、5名が人工呼吸器を必要とし、2歳未満の2名が死亡した(3カ月齢、13カ月齢)。小児のメラトニン摂取件数は2012年の8,337件から2021年には52,563件と530％増加し、2019年から2020年にかけてが、もっとも大きく増加していた(年間増加率37.9％)。小児の全毒物摂取に占める割合は2012年の0.6％から2021年には4.9％となり、人口10万人あたりの年間摂取率は10年間継続して増加し、主に5歳以下の小児の意図しない摂取が増加していた。メラトニン製品に関連する有害事象はFDAの医療製品安全性報告プログラムであるMedWatchに報告するよう推奨されるべきであり、公衆衛生イニシアチブとして、小児におけるメラトニン摂取件数の増加に対する認識を高め、リスクを排除する予防策の開発に重点を置くべきである。
メラトベル顆粒（メラトニン）作用機序・調剤・服薬指導のポイント
大人で処方されているような睡眠薬を小児に使うことについて、健康保険で認められていないからです。さらに、副作用として、睡眠薬の依存性、離脱症状などの危険があるからです。
メラトニン｜梅華会グループ 耳鼻咽喉科・小児科｜西宮・芦屋・尼崎
１８．１作用機序
メラトニンは視交叉上核のＭＴ１及びＭＴ２受容体を活性化することで視交叉上核の神経活動を調節し、睡眠の誘導作用を示すと考えられる。１８．２睡眠に対する作用
無麻酔無拘束のサルに対して単回投与及び反復投与したとき、メラトニンは入眠までの時間を短縮させた。
小児、妊娠・授乳中の女性は服用をお控えください。 MAO阻害剤、免疫抑制薬、抗 ..
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験６～１５歳の自閉スペクトラム症に伴う睡眠障害患者を対象とした二重盲検比較試験において、主要評価項目である投与２週間後の電子睡眠日誌による入眠潜時の変化量は、プラセボ群（ｎ＝６６）の中央値が－５．０分であったのに対して、メラトニン１ｍｇ群（ｎ＝６５）及び４ｍｇ群（ｎ＝６５）では中央値がそれぞれ－２２．０分及び－２８．０分であり、統計学的に有意な短縮を認めた（いずれもＰ＜０．０００１）。
メラトニン投与時の副作用は、プラセボ群で４．５％（３／６６例）、１ｍｇ群で０％（０／６５例）、４ｍｇ群で７．７％（５／６５例）に発現し、主な副作用は、傾眠（プラセボ群３．０％（２／６６例）、４ｍｇ群３．１％（２／６５例））であった。無作為化期の後の非盲検期に、本剤１ｍｇ／日を１日１回就寝前に１週間以上経口投与した後、効果不十分で安全性が許容できる場合は本剤１、２又は４ｍｇで適宜増減することとされ（投与期間は４２日間）、非盲検期の副作用は本剤群の５．２％（１０／１９３例）に発現し、主な副作用は、傾眠３．１％（６／１９３例）及び頭痛１．０％（２／１９３例）であった。［８．２参照］
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験６～１５歳の神経発達症に伴う睡眠障害患者を対象に、メラトニンを最大２６週間投与する非盲検試験において、電子睡眠日誌による入眠潜時の変化量は、投与２週後から短縮し、投与期を通じて中央値が－２７．５～－３１．５分と、スクリーニング期と比較して短縮を認めた（Ｐ＜０．０００１）。副作用は、１４．１％（１４／９９例）に発現し、主な副作用は傾眠５．１％（５／９９例）、蛋白尿及び尿中ウロビリノーゲン２．０％（２／９９例）であった。［８．２参照］
日本では安全性の問題で（思春期以前の子供が服用するとメラトニンの性腺抑制作用、要するに
15歳未満の小児が睡眠薬を使うことはありません。代わりの方法として、気分を落ち着けさせる作用のある漢方薬などを考慮します。