(ジスロマック) 添付文書改訂日 2022年6月 薬価収載日 ジスロマック錠600mg 2001年12月28日
2．本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合にはアジスロマイシン投与開始後2～4週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果または臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること(「相互作用」(3)の項参照)。
, フランス, オランダの4カ国の添付文書より、 効能・効果、用法・用量
3．外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg(力価)を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、注射剤による治療が適応されない感染症の治療に必要な投与期間は3日間とする。ただし、尿道炎、子宮頸管炎の場合は本剤1000mg(力価)を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。
深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈骨盤内炎症性疾患〉淋菌を適応菌種とするのは、骨盤内炎症性疾患の適応症に限る。
５．２．〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。５．３．〈肺炎〉症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること〔７．６、７．７参照〕。
「ジスロマック」に変更され、また、含量が追記された。小児用 ..
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審査センターにおいて、使用上の注意(案)、添付文書(案)、使用上の注意の解説(案).
ついては、別紙の添付文書の記載事項等を参考として、本剤の適正使用がなされるよう、貴管下の医療機関等に対する周知・指導をお願いします。
副作用は、添付文書とPMDA資料を参考に、訴えのあるものについてのみ記載しております。
電話：
時間外、休診日は、緊急回線（診察券に記載）にお電話ください。
総称名:ジスロマック; 一般名:アジスロマイシン水和物; 販売名:ジスロマック錠600mg; 製造 ..
〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、５００ｍｇ（力価）を１日１回、３日間合計１．５ｇ（力価）を経口投与する。〈尿道炎、子宮頸管炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与する。〈骨盤内炎症性疾患〉
成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして２５０ｍｇ（力価）を１日１回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）
７．１．〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。７．２．〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤５００ｍｇ（力価）を１日１回３日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約７日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は３日間とする。
７．３．〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤投与開始後２～４週間は経過を観察し、効果を判定すること（細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること）〔１６．７．２参照〕。７．４．〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対して有効な組織内濃度が約１０日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は１回とする。
７．５．〈肺炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。７．６．〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。
７．７．〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～１０日間で実施され、総投与期間として１０日間を超える投与経験は少ない）〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。７．８．〈肺炎〉レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験が少ない）。
７．９．〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠２５０ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は１～２日間、総投与期間は合計７日間で実施され、総投与期間として７日間を超える投与経験はない）〔１７．１．９参照〕。７．１０．〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験はない）。
（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認すること。８．２．アナフィラキシー・ショックがあらわれるおそれがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。
８．３．本剤の使用にあたっては、事前に患者に対して、次の点を指導すること〔１１．１．２参照〕。・中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡する（服用終了後においても前記症状があらわれることがある）。
８．４．意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。８．５．アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、投与終了数日後においても副作用が発現する可能性があるので、観察を十分に行うなど注意すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．心疾患のある患者：ＱＴ延長、心室性頻脈（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）を起こすことがある〔１１．１．８参照〕。
（肝機能障害患者）９．３．１．高度肝機能障害のある患者：投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（肝機能を悪化させるおそれがある）。
（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行することが報告されている）。
（小児等）９．７．１．低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
９．７．２．白血球数減少が認められることがあるので、顆粒球数減少（好中球数減少）も合わせて十分観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、必要があれば、他の抗菌薬に切り替えた上、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時に、小児で白血球数減少が認められたのは４４２例中３３例で、このうち９例において好中球数が１０００／ｍｍ３以下に減少し、白血球数減少が認められた症例の多くは、投与開始７日後あるいは８日後の検査日において回復がみられた〔１１．１．９、１１．２参照〕。９．７．３．下痢が認められた場合には症状に応じて投与中止あるいは対症療法等の適切な処置を行うこと。承認時の小児における下痢の発現頻度は、２歳未満（１２４例中８例）では２歳以上（６０２例中６例）と比べて高い〔１１．２参照〕。
９．７．４．市販後の自発報告において、小児における興奮の報告が成人に比べて多い傾向が認められている〔１１．２参照〕。（高齢者）
患者の一般状態に注意して投与すること（アジスロマイシン経口剤の一般感染症の臨床試験成績から、高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者と同様であったが、一般に高齢者では、生理機能が低下しており、血中・組織内濃度が高くなることがある）。（相互作用）
１０．２．併用注意：１）．制酸剤（水酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム）［アジスロマイシンの最高血中濃度低下の報告がある（機序不明）］。
２）．ワルファリン［国際標準化プロトロンビン比上昇の報告がある（マクロライド系薬剤はワルファリンの肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、ワルファリンの作用が増強することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。３）．シクロスポリン［シクロスポリンの最高血中濃度の上昇及び血中濃度半減期の延長の報告がある（マクロライド系薬剤はシクロスポリンの主たる代謝酵素であるチトクロームＰ４５０を阻害するので、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
４）．ネルフィナビル［アジスロマイシン錠の１２００ｍｇ投与で、アジスロマイシン濃度・時間曲線下面積＜ＡＵＣ＞及び平均最高血中濃度の上昇の報告がある（機序不明）］。５）．ジゴキシン［アジスロマイシンとの併用により、ジゴキシン中毒の発現リスク上昇の報告がある（Ｐ－糖蛋白質を介したジゴキシンの輸送が阻害されることにより、ジゴキシンの血中濃度が上昇することを示唆した報告があるが、アジスロマイシンでの機序の詳細は明らかではない）］。
６）．ベネトクラクス［ベネトクラクスの効果が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（機序は不明であるが、ベネトクラクスの血中濃度が低下する可能性がある）］。（過量投与）
１３．１．症状本剤の過量投与により聴力障害を起こす可能性がある。
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報アジスロマイシンとの因果関係は不明だが、心悸亢進、間質性腎炎、肝壊死、運動亢進があらわれたとの報告がある。
１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．ラットの受胎能及び一般生殖能試験（雄２ヵ月以上、雌２週間以上投与）で、２０ｍｇ／ｋｇ投与の雄雌に受胎率低下が認められた。
１５．２．２．動物（ラット、イヌ）に２０～１００ｍｇ／ｋｇを１～６ヵ月間反復投与した場合に様々な組織（眼球網膜、肝臓、肺臓、胆嚢、腎臓、脾臓、脈絡叢、末梢神経等）にリン脂質空胞形成がみられたが、投薬中止後消失することが確認されている。なお、リン脂質空胞はアジスロマイシン－リン脂質複合体を形成することによる組織像と解釈され、その毒性学的意義は低い。（保管上の注意）
室温保存。
製造販売元／ファイザー株式会社: 更新日：2024年08月28日: 処方箋医薬品
１８．１作用機序
細菌の７０Ｓリボソームの５０Ｓサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。１８．２抗菌作用
１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、淋菌、プレボテラ属等の一部グラム陰性菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、マイコプラズマ属、クラミジア属に抗菌作用を示し、その作用は他のマクロライド系抗生物質と同程度であった。１８．２．２Ｉｎｖｉｔｒｏ及びｉｎｖｉｖｏ（マウス、ハムスター）において、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等の各種細菌を用いた感染症モデルで、アジスロマイシンの良好な組織移行性を反映し、従来のマクロライド系抗生物質よりも強い防御効果及び治療効果を示した。
１８．２．３黄色ブドウ球菌及びインフルエンザ菌に対して、１ＭＩＣ以上の薬剤濃度で殺菌的な作用を示した。
ジスロマック錠（250）、ジスロマック点滴静注用（500）、ほか後発品あり
深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈骨盤内炎症性疾患〉淋菌を適応菌種とするのは、骨盤内炎症性疾患の適応症に限る。
５．２． 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
５．３． 〈肺炎〉症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること〔７．６、７．７参照〕。
ル又はエタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。 【包
１７．１有効性及び安全性に関する試験
アジスロマイシン経口剤投与のみの成績〈皮膚科感染症〉
１７．１．１国内第ＩＩ相／第ＩＩＩ相試験浅在性化膿性疾患（せつ、せつ腫症、よう、丹毒、蜂巣炎、リンパ管（節）炎、ひょう疽、化膿性爪囲炎）に対する有効率は９１．８％（６７／７３）であった。
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験二重盲検比較試験で浅在性化膿性疾患に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。
〈呼吸器感染症〉１７．１．３国内第ＩＩ相／第ＩＩＩ相及び海外二重盲検比較試験
呼吸器感染症（咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）、慢性気管支炎、気管支拡張症（感染時）、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎、肺化膿症、マイコプラズマ肺炎）に対する有効率は９７．６％（３７３／３８２）であった。また、二重盲検比較試験で肺炎、慢性気道感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。〈耳鼻科領域感染症（副鼻腔炎）〉
１７．１．４海外オープン比較試験耳鼻科領域感染症（副鼻腔炎）に対する有効率は１００％（３６／３６）であった。
〈歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験
歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）に対する有効率は８５．９％（７３／８５）であった。また、二重盲検比較試験で歯科・口腔外科領域感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された。〈クラミジア・トラコマティスによる性感染症（尿道炎、子宮頸管炎）〉
１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験クラミジア・トラコマティスによる尿道炎、子宮頸管炎に対するアジスロマイシン錠１，０００ｍｇ（力価）１回投与の有効率（ＰＣＲ法による陰性化率）は主判定時期である投与開始１５日目では８６．７％（９８／１１３）であった。また、副判定時期である投与開始２９日目では９０．７％（９８／１０８注））であった。
注）２９日目の解析から除外した５症例は、投与開始１５日目以降に併発疾患を発現した１例、抗菌薬を併用した１例及び投与開始１５日目で観察を終了した３例であった。アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン経口剤へ切り替えた（スイッチ療法）場合の成績
〈呼吸器感染症（肺炎）〉１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験
呼吸器感染症（肺炎）に対する非対照試験において、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、２～５日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７～１０日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。投与開始１５日目の有効率は８４．５％（６０／７１）であった。本試験で原因菌として分離同定された肺炎球菌はすべてアジスロマイシンに対する感受性は低かったが（ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ）、１１例のうち１０例が有効例であった。表肺炎球菌のアジスロマイシン感受性別、ＭＩＣ別の臨床効果（投与開始１５日目）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ｎ／Ｎａ）有効率（％）
感受性別：耐性（ＭＩＣ≧２μｇ／ｍＬ）１０／１１（９０．９）
ＭＩＣ不明２／３（６６．７）ＭＩＣ別：
ＭＩＣ＝４μｇ／ｍＬ１／１（１００）ＭＩＣ＝８μｇ／ｍＬ０／１（０）
ＭＩＣ＝１６μｇ／ｍＬ３／３（１００）ＭＩＣ＞６４μｇ／ｍＬ６／６（１００）
ａ）ｎ＝有効の例数、Ｎ＝評価例数から判定不能を除いた例数有効率はｎ／Ｎ×１００から算出した。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本試験で報告された主な副作用は下痢１４．７％（１５／１０２）、注射部位疼痛５．９％（６／１０２）であった。［７．６、７．７参照］
１７．１．８海外第ＩＩＩ相試験呼吸器感染症（肺炎）に対する無作為化比較試験において、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、２～５日間点滴静注した後、アジスロマイシンカプセル注）５００ｍｇ（力価）を１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７～１０日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
投与終了１０～１４日目における有効率は７７．４％（１０６／１３７）であった。本試験で報告された主な副作用は注射部位疼痛及び下痢各５．４％（各１１／２０２）、注射部位感染／炎症３．５％（７／２０２）であった。［７．６、７．７参照］
注）国内で承認されている成人用製剤は錠剤及び注射剤である。〈骨盤内炎症性疾患〉
１７．１．９国内第ＩＩＩ相試験骨盤内炎症性疾患を対象とした臨床試験（詳細診断名：肝周囲炎、骨盤腹膜炎、ダグラス窩膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎）では、アジスロマイシン注射剤５００ｍｇを１日１回、１～２日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠を２５０ｍｇ（力価）１日１回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計７日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
投与開始１５日目の有効率は９４．１％（４８／５１）であった。主な原因菌であるクラミジア・トラコマティス及び淋菌に対する臨床効果（有効率）及び細菌学的効果（菌消失率）は、それぞれ、１００％（１２／１２、６／６及び１１／１１、６／６）であった。本試験で報告された主な副作用は下痢１１．８％（９／７６）、注射部位疼痛及び悪心各５．３％（４／７６）であった。［７．９参照］
[PDF] [販売 名] ジスロマック SR 成人用ドライシロップ 2g
〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、５００ｍｇ（力価）を１日１回、３日間合計１．５ｇ（力価）を経口投与する。
〈尿道炎、子宮頸管炎〉
成人にはアジスロマイシンとして、１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与する。
〈骨盤内炎症性疾患〉
成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして２５０ｍｇ（力価）を１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。
７．２． 〈深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤５００ｍｇ（力価）を１日１回３日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約７日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は３日間とする。
７．３． 〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤投与開始後２～４週間は経過を観察し、効果を判定すること（細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること）〔１６．７．２参照〕。
７．４． 〈尿道炎、子宮頸管炎〉本剤１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対して有効な組織内濃度が約１０日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は１回とする。
７．５． 〈肺炎〉本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること〔１６．７．２参照〕。
７．６． 〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。
７．７． 〈肺炎〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠５００ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～１０日間で実施され、総投与期間として１０日間を超える投与経験は少ない）〔５．３、１７．１．７、１７．１．８参照〕。
７．８． 〈肺炎〉レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験が少ない）。
７．９． 〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと（アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠２５０ｍｇ（力価）を１日１回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は１～２日間、総投与期間は合計７日間で実施され、総投与期間として７日間を超える投与経験はない）〔１７．１．９参照〕。
７．１０． 〈骨盤内炎症性疾患〉アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験はない）。