・タダラフィル錠20mgCI「サワイ」 発売日：2020年3月19日（木）
1929年（昭和4年）沢井製薬の前身、「澤井薬局」を創業
1948年（昭和23年）澤井製薬株式会社（現 沢井製薬株式会社）を設立
2003年（平成15年）東京証券取引所市場第1部に上場（証券コード4555）
研究所は大阪に２施設、生産工場は関東、大阪、九州、他合計７工場、全国9支店、10営業所を所有する国内大手ジェネリック医薬品会社です。での「何よりも患者さんのために」というフレーズを聞けばピンとくる方も多いのではないでしょうか。
タダラフィル錠20mgCI「サワイ」(シアリス錠20mgの ..
2021年4月1日、沢井製薬は「サワイグループホールディングス」として持株会社体制に移行しました。
サワイグループの連結決算情報等は、サワイグループホールディングスのIRサイトでご覧いただけます。
当院では、タダラフィル錠 10mg/20mg CI「サワイ」を以下の価格で処方しております。
処方は1錠から可能です。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」(シアリス錠10mgの ..
サワイグループホールディングスは、沢井製薬を中核子会社とするサワイグループの持株会社です。
このサイトでは、サワイグループのさまざまな情報をご覧いただけます。
※医薬品を使用するとき、疑問・心配があるときは医師、薬剤師にご相談ください。
※「薬検索：処方薬」では、「一般社団法人 くすりの適正使用協議会」が提供する「くすりのしおり®」のデータを利用しております。
※「薬検索：市販薬」では、セルフメディケーション・データベースセンターが提供するデータを利用しております。
※なお、当サービスによって生じた損害について、シミックソリューションズ株式会社及びくすりの適正使用協議会、セルフメディケーション・データベースセンターではその賠償の責任を一切負わないものとします。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠20mgAD「サワイ」)
下の表は、タダラフィル錠10mgCI「サワイ」の添付文書にある【薬物動態】の項目にあるものを引用したものです。健康な成人男性にタダラフィル錠10mgCI「サワイ」とシアリス10mgをそれぞれ空腹時に1錠投与した時の血液中のタダラフィル濃度を測定し、シアリスとの生物学的同等性を示しています。
この通り、であることがおわかりいただけます。
当サイトに掲載されている医療情報は、一般的な情報提供を目的としており、決して医師その他医療従事者によるアドバイスの代替となるものではありません。
また、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、日本における医薬品添付文書の情報をもとに作成しており、日本以外の国での利用においては、これらの情報が適切でない場合がありますので、それぞれの国における承認の有無や承認内容をご確認ください。
なお、当サイトに掲載されている医薬品に関する情報は、その製品の効能・効果を宣伝または広告するものではありません。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」 他)
特長はするところです。またシアリスはタマゴ型ですが沢井製薬のジェネリックは円形です。大きさはシアリス10mg[直径:11mm・厚さ：4.5mm]、シアリス20mg[直径:12.3mm・厚さ：5mm]に対してジェネリックは10mg[直径:8.1mm・厚さ：3.8mm]、20mg[直径:9.1mm・厚さ：4mm]なのでシアリスよりもコンパクトで服用し易そうです。沢井製薬は国内を代表する医薬品メーカーで、ジェネリックの製造技術の高さはもちろんのことして服用していただけます。
サワイグループホールディングスは、沢井製薬を中核子会社とするサワイグループの持株会社です。
このサイトでは、サワイグループのさまざまな情報をご覧いただけます。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」 タダラフィル錠20mgCI「サワイ」
沢井製薬のシアリスジェネリック（後発医薬品）は、先発品シアリスと同じ有効成分タダラフィルを含有するED治療薬です。有効成分量別に【タダラフィル錠10mgCI「サワイ」】【タダラフィル錠20mgCI「サワイ」】という薬剤名で、厚労省より2020年2月19日に製造販売承認を取得し、20mgは2020年3月19日、10mgは2020年3月26日に発売開始されました。画像の通り薄黄色のフィルムコーティング剤が施された円形の錠剤でシアリスと同等の効果があります。
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」（沢井製薬株式会社）| 処方薬
沢井製薬株式会社（本社：大阪市淀川区、代表取締役社長：澤井光郎）は、本年2月19日に製造販売承認を取得しておりましたタダラフィル錠10mgCI「サワイ」・タダラフィル錠20mgCI「サワイ」（先発品名：シアリス®錠10mg・20mg）を下記のとおり発売することといたしました。
本製品は薬価基準未収載医薬品のため、健康保険等の公的医療保険の給付対象外となります。
[PDF] タダラフィル錠 10 mg CI「サワイ」および ..
薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
タダラフィル錠20mgCI「サワイ」の詳細情報です。基本 ..
本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？
沢井 ED治療薬シアリス後発品 3月19日に発売予定 まず20mg製剤投入
１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ相二重盲検比較臨床試験日本人の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（４２２例）を対象にプラセボ、タダラフィル２．５ｍｇ又は５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．８、タダラフィル２．５ｍｇ群で－４．５、５ｍｇ群で－４．９であった。変化量のプラセボ群との差は、５ｍｇ群（－１．１）が２．５ｍｇ群（－０．７）に比べて５７％大きく、用量依存的な改善傾向が認められた。（試験①）
副作用発現頻度は、タダラフィル２．５ｍｇ群で４．９％（７／１４２例）及びタダラフィル５ｍｇ群で６．４％（９／１４０例）であった。主な副作用は、２．５ｍｇ群では、ほてりが２．１％（３／１４２例）及び動悸が１．４％（２／１４２例）、５ｍｇ群では、消化不良が２．１％（３／１４０例）及びほてりが１．４％（２／１４０例）であった。１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験
日本、韓国及び台湾の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（３０９例）を対象に、プラセボ又はタダラフィル５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．０、タダラフィル５ｍｇ群で－４．７であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。５ｍｇ群では投与２週後の早期からＩＰＳＳトータルスコアの改善が認められた。また、日本人患者（１７３例）におけるＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－３．１、タダラフィル５ｍｇ群で－４．８であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した（プラセボ群との差：－１．７、ｐ＝０．０３６）。（試験②）副作用発現頻度は、タダラフィル２．５ｍｇ群で９．９％（１５／１５１例）及び５ｍｇ群で１３．５％（２１／１５５例）であった。主な副作用は、２．５ｍｇ群では、筋攣縮、筋肉痛及び頭痛が各１．３％（２／１５１例）、５ｍｇ群では、筋肉痛が３．２％（５／１５５例）、消化不良、悪心、血中クレアチンホスホキナーゼ増加及び筋緊張が各１．３％（２／１５５例）であった。
１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験日本及び韓国の前立腺肥大症に伴う排尿障害患者（６１０例）を対象に、プラセボ又はタダラフィル５ｍｇを１日１回１２週間投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－４．５、タダラフィル５ｍｇ群で－６．０であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。５ｍｇ群では投与４週後からＩＰＳＳトータルスコアの改善が認められた。また、日本人患者（４４９例）におけるＩＰＳＳトータルスコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）はプラセボ群で－４．８、タダラフィル５ｍｇ群で－６．０であり、５ｍｇ群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した（プラセボ群との差：－１．２、ｐ＝０．０１７）。（試験③）
副作用発現頻度は、タダラフィル５ｍｇ群で１５．０％（４６／３０６例）であった。主な副作用は、消化不良が３．３％（１０／３０６例）、頭痛が２．６％（８／３０６例）及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加が２．０％（６／３０６例）であった。表１）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ｎ投与前（平均値）投与１２週後（平均値）変化量（最小二乗平均値）プラセボ群との差ｐ値
第ＩＩ相注１）臨床試験（試験①）プラセボ１４０１６．５１２．８－３．８－－２．５ｍｇ１４２１６．３１２．０－４．５－０．７０．２０１
５ｍｇ１４０１６．４１１．７－４．９－１．１０．０６２第ＩＩＩ相注１）臨床試験（試験②）プラセボ１５４１６．８１３．６－３．０－－
５ｍｇ１５５１７．２１２．２－４．７－１．７０．００４第ＩＩＩ相注２）臨床試験（試験③）プラセボ３０４１８．７１３．９－４．５－－
５ｍｇ３０６１８．７１２．１－６．０－１．５＜０．００１注１）共分散分析モデル解析（ＬＯＣＦを使用）
注２）経時測定データの混合効果モデル解析－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図１）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量の推移（第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験（試験②））＜＜図省略＞＞
図２）ＩＰＳＳトータルスコアの投与前後における変化量の推移（第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験（試験③））＜＜図省略＞＞
１７．１．４国内長期投与非盲検試験第ＩＩ相試験を完了した３９４例の被験者が４２週の長期投与非盲検試験に参加した。前立腺肥大症に伴う排尿障害患者にタダラフィル５ｍｇを１日１回５４週間（二重盲検期間１２週を含む）長期継続投与した結果、ＩＰＳＳトータルスコアの継続的な改善の維持が認められ、長期の安全性及び良好な忍容性が確認された。
副作用発現頻度は、タダラフィル５ｍｇ群で１０．７％（４２／３９４例）であった。主な副作用は、消化不良及び胃食道逆流性疾患が各１．３％（５／３９４例）であった。
沢井製薬、「シアリス」後発品を今月発売 20mgは19日、10mgは26日
本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？
製造販売元／沢井製薬株式会社: 更新日：2024年05月08日: 処方箋医薬品
本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？
(沢井製薬), タダラフィル (辰巳化学), タダラフィル (辰巳化学)
１８．１作用機序
タダラフィルはＰＤＥ５を阻害することにより、前立腺及び膀胱平滑筋、並びに下部尿路血管の平滑筋内ｃＧＭＰ濃度を上昇させる。タダラフィルによる血管拡張作用を介した血流増加が前立腺肥大症に伴う排尿障害の症状緩和に寄与していると考えられる。また、前立腺及び膀胱における平滑筋弛緩が血管に対する作用を補完している可能性がある。１８．２ＰＤＥ５阻害作用
タダラフィルは選択的ＰＤＥ５阻害剤である。ヒト遺伝子組み換えＰＤＥ５を約１ｎＭのＩＣ５０値で阻害し、ＰＤＥ６及びＰＤＥ１１と比較するとそれぞれ７００及び１４倍、その他のＰＤＥサブタイプと比較すると９０００倍以上の選択性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
薬品), タダラフィル (沢井製薬), タダラフィル (沢井製薬) 商品一覧
本コンテンツには、国内で承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報が含まれます。
ただし、適応外の使用を推奨するものではございません。
本コンテンツのご利用には、厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に則り、提供相手方のお名前・ご施設名および閲覧された資料・ページを記録させていただきます。収集した個人情報は、国内では承認されていない効能又は効果、用法及び用量に関する情報の提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
※個人情報の取り扱いに関しては、「」をご参照ください。
なお、掲載されている全ての情報は、無断で複製すること、第三者に提供することは禁止させていただきます。
製薬会社および卸・販売会社等の企業の方のご利用はご遠慮ください。
以上の事項に同意し、サイトを利用しますか？