なお、承認されているタダラフィルの適応と主な副作用は、次のとおりです。
前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療薬として使用されるザルティアですが、有効成分はED治療薬のシアリスと同じくタダラフィルです。
医療用医薬品 : タダラフィル (タダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」 他)
ED治療薬であるシアリスは、2022年4月からの不妊治療の保険適用に伴いシアリスも薬価収載され、となりました。男性不妊治療以外は今まで通りとなります。
詳しくは⇒
ザルティアとはとし、2014年1月に日本新薬株式会社により「前立腺肥大症による排尿障害改善薬」として厚労省に承認された薬剤です。同年4月の薬価収載を経てザルティア錠[2.5mg][5mg]の２種類が4月17日に発売開始されています。
ＥＤ治療薬と同じPDE5阻害作用を利用した保険適用の医薬品はザルティアの他に、があります。
「有効性を支持する根拠は十分あるが (レベル1)、本邦では適応外である」
今回はザルティアとシアリスの違いや、ED治療への適応性について解説します。
2020年2月17～19日に沢井製薬、東和薬品、あすか製薬、杏林製薬、サンド、日医工、ニプロ、シオノケミカル、日本ジェネリックがザルティアのジェネリック医薬品としてタダラフィル錠ZAの製造承認を取得致しました。各社、同年の6月頃には発売が開始されています。
販売名は沢井製薬の場合はタダラフィル錠2.5mg／5mgZA「サワイ」となります。東和の場合は「サワイ」⇒「トーワ」と販売会社によって「」の社名が変わるだけとなります。
また、2021年8月にはザルティアの発売元である日本新薬がザルティアのジェネリック医薬品としてタダラフィル錠2.5mg／5mgZA「シオエ」の製造販売承認を取得し同年12月より発売開始しています。先発品であるザルティア錠の包装と製品名だけ変更してザルティアのジェネリック医薬品として発売しているのです。このように先発品を発売する製薬会社から許諾を得て同薬品を後発品としても発売する薬のことをといいます。
（ホスホジエステラーゼ5阻害剤）; 総称名:ザルティア; 一般名:タダラフィル ..
ご来院の必要がなく、10分程度のお電話のみで、その場ですぐに処方を受けられます。
遠方の患者様も移動の時間や交通費が節約できます。
料金は、薬剤代金と郵送代のみで、その他の費用は一切かかりません。
ヒトの尿道・前立腺・膀胱頸部平滑筋では、多くの一酸化窒素（NO）が産生されており、一酸化窒素（NO）は平滑筋を弛緩させるサイクリックGMP（cGMP）を産生します。しかし、平滑筋を弛緩させるcGMPは、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）によって分解され不活性化されてしまいます。
「タダラフィル」は、この長時間型のPDE5を阻害することで、cGMPの分解を防ぎ、平滑筋を弛緩させる薬です。
[PDF] タダラフィル錠 2.5mgZA「ニプロ」 タダラフィル錠 5mgZA ..
通常、「タダラフィル」は１日１回2.5mg～5mgの用量で、前立腺肥大症の治療に使われる際に使用する機会が多いと思います。その際の先発医薬品は『ザルティア』という商品名で知られていますね。ところが、この薬は１日１回40mgという高用量で処方されることがあります。
このとき、「40mgか。うちは5mg規格だから1回8錠で飲むんだな。大変だなあ。」と思っていると少しまずいです！5mgと40mgの規格はそもそも適応症が異なる別の商品だからです。
当院で採用しているED治療薬は次の通りです。タダラフィルに関しては20mgと5mgの2種類を取り扱っています。
医薬品を正しく使用していることが前提なので、ザルティアをED治療で使用した場合は適応外となります。
なお、開発中の適応症とは、肺動脈性肺高血圧症（ＰＡＨ）と、前立腺肥大症（ＢＰＨ）に伴う排尿障害で、ＰＡＨの適応症については日本イーライリリーが昨年8月に国内で承認申請を行い、海外においても昨年承認申請しています。また、ＢＰＨに伴う排尿障害の適応症については国内外ともに第2相試験を実施中です。
国内でのタダラフィルのＰＡＨ承認後の販売は日本新薬が単独で行い、ＢＰＨについては日本新薬と日本イーライリリーの共同販売になる予定です。また、「シアリス®」、および今後承認予定の適応症の製品は、引き続きイーライリリー・アンド・カンパニーが製造し、日本新薬に供給します。なお、「シアリス®」ならびにタダラフィルの開発中の適応症の製造販売承認は日本イーライリリーが保有します。
タダラフィルCI (タダラフィル) 富士化学 [処方薬]の解説、注意
しかも、後発品の名前は最後の英字以外同じになってしまうんですね、気をつけないと。
タダラフィルCI (タダラフィル) 富士化学 [処方薬] の ..
厚労省はザルティアを「前立腺肥大症による排尿障害」の適応として承認したわけですからＥＤ治療の適応は認めていません。
よって上記対象外項目の 1. に該当するため
（ジェネリックであるシルデナフィ錠VI、タダラフィル錠CI、バルデナフィル錠は保険適用外のままです。） ..
「シアリス®」は、勃起不全（ＥＤ）の経口治療剤で、勃起の達成を妨げる酵素を阻害することによって、勃起を維持しようとする男性の自然な能力を助けます。また、食事の摂取により効果が減弱することなく、服用後36時間にわたり勃起機能改善効果の継続が期待できます。
なお、タダラフィルは国内では医薬品（販売名「シアリス」）として承認されています。 適応等については次のとおりです。 ..
タダラフィルの通常量は20mgのため、5mgの場合は4錠飲む必要があります。また、前立腺肥大症への適応薬であり、EDには適応外処方ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
タダラフィルは,前立腺肥大症に対して保険適応されています.つまり,医師の管理の下,安心して内服できる薬です
日本新薬社長の前川重信は以下のように述べています。
「このたびＥＤ治療剤シアリス®の販売をイーライリリー社から委託されたことを、大変喜ばしく思っています。また、今後ＰＡＨ、ＢＰＨの適応症の承認が予定されていますが、当社の強みが十分発揮できる診療領域の薬剤だと考えます。タダラフィルの持つポテンシャルを、最大限活かせるようなマーケティング活動の展開に力を尽くしたいと思います。」
タダラフィルは、「勃起不全」、「肺動脈性肺高血圧」、「前立腺肥大症に伴う排尿障害」の3つの適応症への効果が認可されている有効成分です。
…つまり、今回のように1回用量が40mgで処方されている場合は、「前立腺肥大症」ではなく「肺動脈性肺高血圧症（PAH）」の治療を目的に使用されている、ということに気づかなければならない、ということです。
あるフィナステリド（本邦適応外）との二重盲検群間比較試験では，ほぼ同様の臨
現状、ザルティアは、医療機関への卸値がタダラフィルとしての成分量単価で計算するとシアリス錠よりも安価になります。さらにシアリス錠よりも利益が取れる。
そのような理由から、一部の医療機関で自由診療におけるＥＤ治療を目的としてザルティアを処方しているところもございます。
まだ患者へのデメリットを説明して処方しているのなら良いですが、そのような説明を無しに、安くて便利ということだけを謳って処方している場合はかなり悪質であると判断して間違いないでしょう。
重要な注意点を以下にまとめておきましたので目を通しておいて下さい。
シアリス（10mg）のジェネリック（タダラフィル）, 1,000円
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無承認医薬品発見情報（令和6年8月8日：アミノタダラフィル等含有）
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バイアグラ（シルデナフィル）、アバナ、レビトラ、シアリス（タダラフィル）はすべて保険適応外ですので、診察も含めて全額自費診療となります。
タダラフィルOD錠20mgに加えて、タダラフィルOD錠5mgも取り扱いを始めました。
タダラフィル 10mg（ジェネリック シアリス）, 1錠, 870円
ザルティアの有効成分である「タダラフィル」には前立腺や膀胱の筋肉を緩める効果があり、前立腺肥大症による排尿障害を改善します。
タダラフィル 153）も CYP3A4 で代謝されるため，ボセンタ
日本イーライリリーの代表執行役社長のアルフォンゾ G．ズルエッタは以下のように述べています。
「シアリス®は、世界ならびに日本でも多くの医療従事者、および患者さんから高い評価を受けている優れたED治療剤です。本剤を泌尿器科領域での実績がある日本新薬に販売を委託することで、シアリス®、および今後のＰＡＨ、ＢＰＨの適応症についても、その価値を日本で最大限に発揮できる最善の選択であると判断いたしました。製品の極大化ならびに満たされない医療ニーズに応えるべくパートナー提携することもリリーの戦略です。」
このライセンス契約によって、従来からの重点領域である泌尿器科における製品ラインナップが強化され、既存の泌尿器科疾患治療剤の売上との相乗効果も期待しています。また、ＰＡＨに関しては、日本新薬では現在臨床開発中の自社創製の医薬品NS-304を保有しており、同剤との相乗効果も期待できると考えます。
シアリスは保険適用外の自由診療ですが、ジェネリック医薬品(後発医薬品)が ..
本資料は、資料の請求者が医療従事者であることを特定したうえでご提供させていただくため、閲覧に際してはお名前・ご施設名および閲覧された資料を記録させていただきます。収集した個人情報は、情報提供先を把握し、記録・保存することを目的に利用いたします。
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