その場合、薬監証明の申請が必要ですが、こういった輸入にかかわる煩雑で複雑な手続きもすべて弊社がサポートさせていただきます。 □取り扱い品□
原則として、医薬品又は医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量を超えて輸入することはできませんが、包装ロス等のため予備量を必要とする場合には、交付予定数量の3割までは予備として認めます(医療機器はディスポーザブル製品に限る)。交付予定数量の3割を超えて輸入する場合には、薬監証明(臨床試験用)を取得して輸入することになります。
ミノキシジルを含有した育毛剤の個人輸入手続は、どのようなものか。 A60.
薬監証明を取得して輸入する場合、薬監証明の申請書類には、不足した理由を記した書類を添付する必要があります。
ミノキシジルの含有量が5％を超えるもの(劇薬)は用法・用量からみて1か月分以内、また、含有量が5％以下のものは用法・用量からみて2か月分以内であれば、税関限りの確認で通関可能です。この範囲を超える場合は、薬監証明の取得が必要です。
当該製品は、医師が適切な手続きを経て、個人輸入したものであり、 ミノキシジル
薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な化粧品の数はどのくらいか。
薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な化粧品の数は下記のとおりです。この数を超えた場合は、①薬監証明を取得するか、②下記の数のみ取り出して輸入し、残りを返品又は廃棄とするか、③全てを返品又は廃棄とすることになります。
PCA業務を開き、必要事項を入力し、送信ボタンを押すと入力情報が厚生局へ送信されます。 6.輸入報告(薬監証明) の委託関係登録
個人輸入した化粧品については、輸入者個人の使用のみに限定され、販売・授与は一切認められません。
当該構成部品が単体で医療機器(薬事法第2条第5項から第7項の規定により厚生労働大臣が指定するもの)に該当しない場合、薬監証明は不要です。
この範囲を超える場合は、薬監証明の取得が必要です。 出典：医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について / 厚生労働省：PDF
薬事法上、電子タバコ用のカートリッジ(ニコチンを含有するもの。以下同じ。)は医薬品に、カートリッジ内部のニコチンを霧化させる装置(霧化装置)は医療機器に該当します。税関限りの確認で通関が可能なカートリッジの数量は、用法用量からみて1ヶ月分(タバコ1,200本分又は吸入回数12,000回分)とします。カートリッジ1個あたり何本分のタバコに相当するか、又はカートリッジ1つあたりの吸入回数について明示されていない場合は、カートリッジ1個につきタバコ20本分に相当すると見なし、60個を1ヶ月分とします。1ヶ月分を超える量のカートリッジを個人輸入する場合は、薬監証明の取得が必要です。
また、ニコチンを含有するカートリッジと同梱されている霧化装置については、1個(スペアが必要な場合にはさらに1個)まで税関限りの確認で通関可能です。この数量を超えて個人輸入する場合は薬監証明の取得が必要です。
注文内容品名：MINOXIDIL 10MG 100TABS 50bottlesミノキシジル ..
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を営業目的で輸入する場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法という。)の規定により、厚生労働大臣の承認、認証、許可等が必要です。
この通知書以外の、当該機関が証明する書類をもって申請する場合は、事前に
医師又は歯科医師が医療機器を個人輸入する際、3セットまでであれば税関限りの確認で通関が認められるが、仕入書(インボイス)には病院名が記載されていれば問題ないか。
③ 申請手続を行う者の手元に、輸入しようとする医薬品等が届くことがない
化粧品1品目につき、標準サイズの製品と少量の製品が混在していた場合、薬監証明を取得せずにどの程度個人輸入が可能か。
剤、⑤ミノキシジル、⑥ベバシズマブ、⑦サリドマイド、⑧不活化ポ ..
一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明(いわゆる薬監証明)を受ける必要があります。
未承認薬とは » 渋谷ウエストクリニック 薄毛治療・勃起不全治療
医薬部外品の定義のうち、「厚生労働大臣が指定するもの」(薬事法第2条第2項第3号)とは何か。
[PDF] 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について
また、以下の範囲内については特例的に、薬監証明無しで税関の確認を受けた上で輸入することができます。当然この場合は輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、。また、他の人の分をまとめて輸入することも認められていません。適切な手続等を行わずに他者へ売ったり、譲ったりすると医薬品医療機器等法違反となる恐れがあります。
[PDF] 医薬品製造販売業等管理者講習会 講演録 （令和2年度）
今現在、発売されているミノキシジル配合の発毛剤はリアップシリーズの他に以下にある一覧表の通り、アンファーの「スカルプDメディカルミノキ５」、東和薬品の「」、ロート製薬の「リグロEX5」、日本ジェネリックのミノキシジルローション5%「JG」などです。1999年6月のリアップの発売以来、アンファーのメディカルミノキ５が発売される2018年8月まで約19年間、ミノキシジル配合発毛剤は大正製薬の独壇場でした。
大正製薬の調査では1999年～2017年7月でミノキシジル製剤の累計販売数は6,000万本を突破しているとのこと。１本5,000円としても合計3,000億円（年間約158億円）とはすさまじい売上です。ミノキシジル製剤は一般用医薬品として認可されておりますので、病院に行って保険証を提示しても健康保険で処方を受けることはできません。
0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・
マネキン用等美容目的以外の目的で化粧品を個人輸入する場合は、個数制限があるか。
[PDF] 医薬品医療機器等輸出入手続きシステム 簡易操作ガイド
薬事法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品(平成21年2月6日付け厚生労働省告示第25号)に掲げるものを指します。
[PDF] 医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル
※日本の医薬品医療機器等法では、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤など、人体への作用が緩和なものについて、医薬部外品とみなされる場合もありますが、個人輸入に関しては原則として医薬品と同様の取扱いとなります。
薬監証明が必要な品物が手元に届いてしまった場合、 どうすればよいか。 A 26
薬監証明とは、医師が患者の治療目的のために海外の医薬品を輸入する際の通関時に必要な書類で、取得には所轄の厚生局にて以下の書類を提出することで発給される。具体的には以下の書類の「輸入報告書」の厚生労働省確認欄に”厚生労働省確認済”という印鑑が捺印され、薬事監査専門官、毒物劇薬監視員の担当者氏名と印鑑が捺印されたものが薬監証明と言われるものである。
ということです。
(※)薬監証明（やっかんしょうめい）：未承認の医薬品等の輸入に際し、地方厚生局の薬事監視専門官が、通関前に輸
医薬品を個人輸入をする際に必要となる輸入確認申請（薬監申請）で以下のようなお悩みは御座いませんか？
医薬品医療機器等委託関係登録業務（PCA）にて委託元を登録しておく必要があります。 ..
薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な体外診断用医薬品の数量は。
POA業務の”委託関係登録未済”に入力して申請を行って下さい。
体外診断用医薬品には、1回の使用で目的を達成することのできるものから、毎日使用しなければ目的が達成できないものまで様々な製品があり、一概に薬監証明を取得せずに個人輸入が可能となる数量を定めることはできません。
ミノキシジルを含有した育毛剤の個人輸入手続きは。
弊社では、お医者様や医療従事者専用に海外医薬品個人輸入サポートを行っております。
医師が必要と認め、適切な診断により治療を目的とした場合や、試験研究目的の場合、国内で承認の有無にかかわらず海外より薬剤を輸入することは厚生労働省も認めています。
その場合、薬監証明の申請が必要ですが、こういった輸入にかかわる煩雑で複雑な手続きもすべて弊社がサポートさせていただきます。
医薬品等の個人輸入について
以下が今現在、日本国内で一般用医薬品として薬局薬店で販売されている厚労省から認可を受けたミノキシジル配合の発毛剤一覧表です。とにかく発売されている数の多さに驚かされます。国内ではミノキシジルの濃度は５％が最大濃度ですので、それ以上の製品はございません。赤字にしている「ミノキシジル以外の有効成分」を見るとリアップシリーズの元祖リアップ以外は何かしらの薬効成分も含まれています。それぞれの薬効成分の効果効能も表の下で解説しているので参考にして下さい。