マシテンタン（エンドセリン受容体拮抗薬）＜フィルムコーティング錠
Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「J&J」）は24日、エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタン10mgとホスホジエステラーゼ５阻害薬タダラフィル40mgとの配合剤である「ユバンシ®配合錠」（以下「ユバンシ®」）について、肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension: PAH、World Health Organization [WHO、世界保健機関] Group I [PH、肺高血圧症]）を効能又は効果として、製造販売承認を取得しました。
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マシテンタンとタダラフィルの配合剤を申請 ヤンセン、PAHの適応で
肺動脈性肺高血圧症は、肺の細かい動脈（肺小動脈）の内側の空間（内腔）が狭くなり、心臓から肺に送られる血液が流れにくくなることにより、肺動脈の血圧が高くなる指定難病です3。日本では、同疾患の指定難病受給者証を持つ患者さん（2022年度）が4,529人いると報告4されています。
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欧州心臓病学会（ESC）及び欧州呼吸器学会（ERS）による肺高血圧症治療ガイドライン2022では、PAH患者さんに対して、エンドセリン受容体拮抗薬とホスホジエステラーゼ５阻害薬の併用療法が推奨されています1。
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マシテンタン、タダラフィル | 処方薬 | 1 | お薬検索 | HelC（ヘルシー）
今回の承認は、国際共同第III相ピボタル試験（A DUE試験）の結果に基づくものです。本試験では、主要評価項目である投与開始16週後の肺血管抵抗（PVR）の変化比をユバンシ®投与群とマシテンタン、タダラフィルの各単剤群とを比較し、その結果ユバンシ®投与群において改善が示されました2。またユバンシ®の安全性プロファイルは､マシテンタン及びタダラフィルの安全性プロファイルと一貫していました。
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J&J Innovative Medicine Japanの代表取締役社長である關口修平は次のように述べています。「今回の承認は、肺動脈性肺高血圧症の領域で、患者さんの治療や生活の改善を目指し取り組んできた私たちの実績に基づくものです。肺動脈性肺高血圧症の患者さんは、毎日複数の治療薬を服用することが多く、その服薬負担が課題となっています。この度ユバンシ®が承認されたことで、疾患管理を最適化するとともに、また、服薬アドヒアランスの向上、服薬時の負担軽減にも貢献できると期待しています」
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肺動脈性肺高血圧症に初の1日1回型配合薬 | Medical Tribune
今回の承認により、J&Jは、ESC及びERSによる肺高血圧症治療ガイドライン2022で推奨されている肺血管拡張薬のうち、一酸化窒素経路とエンドセリン経路、プロスタサイクリン経路に属する全ての治療薬を提供することになります1。
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なお、ユバンシ®の医療従事者への情報提供活動については、日本新薬株式会社（本社：京都市南区、代表取締役社長：中井亨）と共同で実施します。
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「マシテンタン・タダラフィル錠」の薬価比較一覧です。先発薬・後発薬、メーカー・剤形による違いを見比べて薬価差を把握することができます.
第III相ピボタルA DUE試験2において、主要評価項目である肺血行動態の有意な改善が示された
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A DUE試験は、肺動脈性肺高血圧症患者さんを対象に、マシテンタンとタダラフィルの配合剤であるユバンシ®の有効性及び安全性をマシテンタン及びタダラフィルの各単剤療法と比較する二重盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同、アダプティブ並行群間試験2です。本試験には、世界16ヵ国の76施設から、未治療又は一定用量のエンドセリン受容体拮抗薬もしくはホスホジエステラーゼ5阻害薬を3ヵ月以上投与されているWHO FC II又はIIIの肺動脈性肺高血圧症患者さんが登録されました。主要評価項目は、投与開始後16週に測定した肺血管抵抗（PVR）であり、ベースライン値に対する変化の幾何平均値の比として評価し、マシテンタンとタダラフィル投与群が、マシテンタン、タダラフィルの各単剤群より優れている場合は達成と見なされました。試験期間終了後、患者さんは24ヵ月の非盲検試験に移行されました。
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効能・効果肺動脈性肺高血圧症用法・用量通常、成人には1日1回タダラフィルとして40mgを経口投与する。
ユバンシ®は、成人の肺動脈性肺高血圧症の治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬であるマシテンタン10ｍgとホスホジエステラーゼ5阻害薬であるタダラフィル40mgを配合した、1日1回経口投与の薬剤です。
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[PDF] エンドセリン受容体拮抗薬／ホスホジエステラーゼ5阻害剤
マシテンタンは患者さんの死亡や入院のリスクや発生率、入院日数を減少させることが示されており5、タダラフィルは運動耐容能の向上6が認められています。
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代表的なPDE5阻害薬は以下のようなものです。 薬剤名, 投与頻度
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが、複雑な病を予防、治療、治癒し、治療をよりスマート化した、低侵襲なものに進化させ、一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし、将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め、人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。
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5分で読むACC.23まとめ Part.2 ～HFpEF患者に対する心房ペーシング
Johnson & Johnson Innovative Medicine は、米J&Jグループにおける医療用医薬品事業の名称です。日本では、1978年の設立以来、これまでヤンセンファーマ株式会社として、患者さんの治療に貢献する多くの医薬品をお届けしてきました。私たちは、アンメットニーズに基づく開発戦略のもと、注力疾患領域―がん、免疫疾患、精神・神経疾患、心血管疾患、肺高血圧症、および網膜疾患領域における学術および情報提供活動を強化しながら、私たちの薬剤を必要とする全ての患者さんが適切なタイミングでベストな治療を選択するための活動を続けています。私たちは、今後も医療の未来を切り拓き、日本の患者さんに革新的な医薬品をお届けしていきます。
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タダラフィル 153）も CYP3A4 で代謝されるため，ボセンタ
マシテンタンはエンドセリン（ＥＴ）Ａ及びＥＴＢ受容体に対して拮抗作用を示し、１２５Ｉ‐ＥＴ‐１結合に対するＩＣ５０値（平均値±標準誤差）はそれぞれ０．４９±０．０７ｎＭ及び３９１±４９ｎＭであった。活性代謝物もマシテンタンと同様の拮抗作用を示し、そのＩＣ５０値はそれぞれ３．４±０．２０ｎＭ及び９８７±９２ｎＭであった。
タダラフィルは、肺血管系における主要なｃＧＭＰ分解酵素であるＰＤＥ５を選択的に阻害し、ｃＧＭＰ濃度を増加させることで、肺血管平滑筋の弛緩及び肺血管の拡張を誘導する。
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タダラフィル 20mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。 他の名前：
重度の肝障害患者
重度の腎障害患者
本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
重度の低血圧の患者
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以前にこのお薬の成分に対して過敏症（アレルギー）を起こしたことがある方
Johnson & Johnsonの肺動脈性肺高血圧症ポートフォリオとして
欧州治療ガイドライン1が推奨する３大経路に属する全ての治療薬を提供することに
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【本件に関するお問合せ先】
Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ）は2024年11月20日、肺動脈性肺高血圧症治療薬として、エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタン10mgとホスホジエステラーゼ5阻害薬タダラフィル40mgとの配合薬「ユバンシ配合錠」を発売した。
マシテンタン/タダラフィルは、国際共同第III相ピボタル試験（A DUE試験）の結果に基づき、9月24日に肺動脈性肺高血圧症を効能または効果として国内の製造販売承認を取得した、1日1回服用の配合錠である。
現在、肺動脈性肺高血圧症の治療については、欧州心臓病学会（ESC）および欧州呼吸器学会（ERS）による肺高血圧症治療ガイドライン2022において、エンドセリン受容体拮抗薬とホスホジエステラーゼ5阻害薬の併用療法が推奨されている。本薬剤は有効性・安全性プロファイルが示されているマシテンタンおよびタダラフィルの2つを配合錠にすることで、疾患管理の最適化や患者の服薬時の負担軽減などを期待できる可能性がある。
＜製品概要＞
商品名：ユバンシ配合錠
一般名：マシテンタン/タダラフィル
剤形：フィルムコーティング錠
効能又は効果：肺動脈性肺高血圧症
用法及び用量：通常、成人には1日1回1錠（マシテンタンとして10mg及びタダラフィルとして40mg）を経口投与する。
薬価：1万3,334.90円/錠
製造基準収載日：2024年11月20日
製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
販売提携先：日本新薬株式会社
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肺高血圧症治療薬 ＞ 肺高血圧症治療薬合剤
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過敏症（アレルギー反応）貧血（ヘモグロビン減少）
Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社、本社：東京都千代田区、代表取締役社長：關口修平、以下「J&J」）は24日、エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタン10mgとホスホジエステラーゼ5阻害薬タダラフィル40mgとの配合剤である「ユバンシ®配合錠」（以下「ユバンシ®」）について、肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension: PAH、World Health Organization [WHO、世界保健機関] Group I [PH、肺高血圧症]）を効能又は効果として、製造販売承認を取得しました。
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妊婦又は妊娠している可能性のある女性→投与禁忌
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肺動脈性肺高血圧症（PAH）について
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［マシテンタン］肝消失型［タダラフィル］不明
ヤンセンファーマ株式会社は10月23日、エンドセリン受容体拮抗薬「マシテンタン10ｍg」とホスホジエステラーゼ5阻害薬「タダラフィル40mg」との固定用量配合剤について、成人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）を効能または効果として、製造販売承認を申請したと発表しました。
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