通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与


１５．１．３． 白人を主体とした５０〜７５歳の男性８２３１例（生検により前立腺癌が陰性かつＰＳＡ値２．５〜１０．０ｎｇ／ｍＬ）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人５７例を含む）において、＊Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｇｌｅａｓｏｎ Ｓｃｏｒｅ８〜１０の前立腺癌の発現率がプラセボ群（０．５％）に対しデュタステリド群（１．０％）において高かった（相対リスク２．０６［９５％信頼区間：１．１３−３．７５］）との報告がある。


デュタステリドカプセル0.5mgAV｢ニプロ｣｜5α還元酵素阻害薬

１５．１．３． 白人を主体とした５０〜７５歳の男性８２３１例（生検により前立腺癌が陰性かつＰＳＡ値２．５〜１０．０ｎｇ／ｍＬ）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人５７例を含む）において、＊Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｇｌｅａｓｏｎ Ｓｃｏｒｅ８〜１０の前立腺癌の発現率がプラセボ群（０．５％）に対しデュタステリド群（１．０％）において高かった（相対リスク２．０６［９５％信頼区間：１．１３−３．７５］）との報告がある。

１５．１．２． デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした２〜４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。

【般】デュタステリドカプセル0．5mg：AV, 成分名, デュタステリド

１５．１．２． デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした２〜４年間の海外臨床試験（４３２５例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間１０週間、１１ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。

１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。

[PDF] デュタステリドカプセル 0.5mgAV「ニプロ」

１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。

女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。

【般】デュタステリドカプセル0．5mg：AV, 一般名コード, 2499011M1ZZZ

女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。

１５．２．１． アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（デュタステリドを服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。


デュタステリド錠0.5mgZA「F」は、男性における男性型脱毛症の適応を有する製剤で、取

男性成人には、通常、デュタステリドとして０．１ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて０．５ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 投与開始後１２週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。
７．２． 本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。

[PDF] デュタステリド錠 0.1mgZA｢NS｣の生物学的同等性に関する資料

８．２． 本剤は、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、次の点に注意すること。また、ＰＳＡの検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。

デュタステリド錠 0.1mgZA「NS」（日新製薬）について、「含量が異なる経口固形 ..

８．２． 本剤は、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、次の点に注意すること。また、ＰＳＡの検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。

[DOC] デュタステリドカプセル0.5mgAV「DSEP」製品別比較表2204(案)

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デュタステリドカプセル0.5mgAV「DSEP」, アボルブカプセル0.5mg

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デュタステリドカプセル0．5mgAV「AFP」 | Antaa DI

男性成人には、通常、デュタステリドとして０．１ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて０．５ｍｇを１日１回経口投与する。

品目名 【デュタステリド錠0．5mgAV「DSEP」】 の薬効作用は以下のとおりです。 効能効果

男性成人には、通常、デュタステリドとして０．１ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて０．５ｍｇを１日１回経口投与する。

デュタステリドカプセル 0.5mgAV「BMD」は、5α還元酵素阻害薬 ..

・ デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。

[PDF] 5 α還元酵素 1 型/ 2 型阻害薬 男性型脱毛症治療薬 デュタステリド錠

・ デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。

[PDF] 医薬品インタビューフォーム デュタステリド錠0.5mgAV「YD」

１５．２．２． ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約１４１倍）投与時に精巣間細胞腫増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。

デュタステリド錠 0.5mgAV｢YD｣は株式会社陽進堂が後発医薬品として開発 ..

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デュタステリド錠 0.5mgZA「FCI」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（デュタステリドとして 0.5mg）を、

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内第ＩＩ相試験
前立腺体積３０ｍＬ以上の前立腺肥大症患者を対象とした二重盲検比較試験（１日１回２４週間経口投与）において、用量依存的な前立腺体積の減少が認められた。デュタステリド０．５ｍｇはプラセボに比し、前立腺体積を有意に減少させ、Ｉ‐ＰＳＳ（国際前立腺症状スコア）及び最大尿流率を有意に改善した。
表１前立腺体積の投与前後の変化
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
プラセボ（７０例）０．０５ｍｇ注）（６７例）０．５ｍｇ（７０例）２．５ｍｇ注）（６７例）
投与前平均値（ＳＤ）４５．７（２０．２６）４４．４（１４．２２）４５．４（１５．２０）４１．０（１３．６１）
２４週後平均値（ＳＤ）４２．１（２１．２６）３７．９（１４．７２）３４．６（１４．６６）３０．７（１１．８５）
変化率（％）－８．７－１５．５－２５．３－２５．６
ｐ値－０．０２１＜０．００１＜０．００１
単位（ｍＬ）、変化率は線形モデルによる調整済み平均値
注）本剤の承認用量は１日１回０．５ｍｇである。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
副作用発現頻度は、デュタステリド０．０５ｍｇで６％（４／７０例）、デュタステリド０．５ｍｇで１５％（１１／７１例）及びデュタステリド２．５ｍｇで１３％（９／６９例）であった。主な副作用は、デュタステリド０．０５ｍｇで勃起不全３％（２／７０例）、デュタステリド０．５ｍｇでリビドー減退４％（３／７１例）、勃起不全３％（２／７１例）及び射精障害３％（２／７１例）、デュタステリド２．５ｍｇで勃起不全４％（３／６９例）及びリビドー減退１％（１／６９例）であった。［５．参照］
１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験
前立腺体積３０ｍＬ以上の前立腺肥大症患者を対象とした二重盲検比較試験（１日１回５２週間経口投与）において、デュタステリド０．５ｍｇはプラセボに比し、Ｉ‐ＰＳＳ及び最大尿流率を有意に改善し、前立腺体積を有意に減少させた。
表２Ｉ‐ＰＳＳ、最大尿流率及び前立腺体積の投与前後の変化
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価項目＼投与群プラセボ（１８１例）０．５ｍｇ（１８４例）ｐ値
Ｉ‐ＰＳＳ（点）投与前平均値（ＳＤ）１６．０（６．０１）１６．６（６．５６）
５２週後平均値（ＳＤ）１２．４（６．３２）１１．１（６．８２）
変化量－３．７－５．３０．００３
最大尿流率（ｍＬ／ｓｅｃ）投与前平均値（ＳＤ）１１．２（４．４１）１１．２（４．１３）
５２週後平均値（ＳＤ）１１．９（４．８２）１３．４（５．７５）
変化量０．７２．２＜０．００１
前立腺体積（ｍＬ）投与前平均値（ＳＤ）４９．４（１７．１６）５０．２（１９．７９）
５２週後平均値（ＳＤ）４４．７（１７．３６）３５．１（１９．０４）
変化率（％）－１０．８－３３．８＜０．００１
変化率及び変化量は線形モデルによる調整済み平均値
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
図１Ｉ‐ＰＳＳのベースラインからの変化量の推移
（変化量は線形モデルによる調整済み平均値）
＜＜図省略＞＞
図２最大尿流率のベースラインからの変化量の推移
（変化量は線形モデルによる調整済み平均値）
＜＜図省略＞＞
図３前立腺体積のベースラインからの変化率の推移
（変化率は線形モデルによる調整済み平均値）
＜＜図省略＞＞
副作用発現頻度は、デュタステリド０．５ｍｇで６％（１２／１９３例）であった。主な副作用は、勃起不全２％（４／１９３例）、浮動性めまい１％（２／１９３例）及びリビドー減退１％（２／１９３例）であった。［５．参照］
注）本剤の承認用量は１日１回０．５ｍｇである。

[PDF] デュタステリド錠 0.5mgZA｢NS｣の生物学的同等性に関する資料

１８．１作用機序
デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロンへ変換する１型及び２型５α還元酵素を阻害する。ジヒドロテストステロンは前立腺肥大に関与する主なアンドロゲンである。
１８．２Ｉｎｖｉｔｒｏ及び動物における成績
１８．２．１５α還元酵素阻害作用
Ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、ヒト１型及び２型５α還元酵素を阻害した。また、去勢ラットにおいて、外因性に投与したテストステロンの前立腺におけるジヒドロテストステロンへの変換を阻害した。
１８．２．２前立腺組織中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
ラットに反復投与することにより、前立腺組織中ジヒドロテストステロン濃度を低下させた。
１８．２．３前立腺縮小作用及び肥大抑制作用
ラットに反復投与することにより、前立腺を縮小させた。また、去勢ラットに反復投与することにより、テストステロン誘発前立腺肥大を抑制した。
１８．３ヒトにおける成績
１８．３．１血清中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
前立腺肥大症患者にデュタステリド０．０５～２．５ｍｇ注）を１日１回反復経口投与した時、血清中ジヒドロテストステロン濃度は投与２週までに速やかに低下した。反応は用量依存的であり、投与６ヵ月の０．５ｍｇによる減少は８９．７％と２．５ｍｇと同程度で最大であった。
１８．３．２前立腺組織中のジヒドロテストステロン濃度低下作用
前立腺肥大症患者にデュタステリド０．５ｍｇを１日１回反復経口投与した時、投与３ヵ月の前立腺組織中ジヒドロテストステロン濃度はプラセボ投与と比較して９３％減少した（外国人データ）。
注）本剤の承認用量は１日１回０．５ｍｇである。