医療用医薬品 : デュタステリド (デュタステリド錠0.5mgAV「NS」)
１５．２．２． ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約１４１倍）投与時に精巣間細胞腫増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
[PDF] デュタステリド錠0.5mgAV｢NS｣を 服用される方へ
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
[PDF] デュタステリド錠 0.5mgAV｢NS｣の安定性に関する資料
１５．２．１． アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを２０１０ｎｇ／匹／日まで静脈内投与した結果、２０１０ｎｇ／匹／日群（デュタステリドを服用した男性の精液５ｍＬを介して１００％吸収されると仮定した場合に、体重５０ｋｇの女性が曝露される推定最大曝露量の１８６倍に相当する）の雌１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、胎仔卵巣不均衡発達・胎仔卵管不均衡発達が認められた。
３）． 生殖系及び乳房障害：（１％以上）性機能不全（リビドー減退、勃起不全、射精障害）［投与中止後も持続したとの報告がある］、（１％未満）乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、（頻度不明）精巣痛、精巣腫脹。
デュタステリド錠 0.5mgAV「NS」について、高温高湿6ヵ月保存の加速試験を行った。 検 体：Lot No
３）． 生殖系及び乳房障害：（１％以上）性機能不全（リビドー減退、勃起不全、射精障害）［投与中止後も持続したとの報告がある］、（１％未満）乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、（頻度不明）精巣痛、精巣腫脹。
１５．１．１． 海外臨床試験において、１８〜５２歳の健康成人（デュタステリド群：２７例、プラセボ群：２３例）を対象に、５２週間の投与期間及び２４週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド０．５ｍｇ／日の精液特性に対する影響を評価し、投与５２週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ２３％総精子数減少、２６％精液量減少及び１８％精子運動率減少であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められず、デュタステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、２４週間の追跡期間後においても２３％のままであったが、しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（３０％）には至らなかった（また、デュタステリド群の２例において、投与５２週目に投与前値から９０％を超える精子数減少が認められたが、追跡２４週目には軽快した）。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
[PDF] デュタステリド錠 0.1mg/0.5mgZA「NS」
女性には投与しないこと。本剤が乳汁中に移行するかは不明である〔２．２、８．１参照〕。
８．１． 本剤は経皮吸収されることから、女性や小児は粉砕・破損した薬剤に触れない（粉砕・破損した薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗う）〔２．２、２．３、９．５妊婦−９．７小児等の項、１４．１．２参照〕。
デュタステリド錠0．5mgZA「NS」の基本情報・添付文書情報。データインデックスは、医薬品情報データベースのリーディングカンパニーです。
ＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（リトナビル等）〔１６．７．２参照〕［これらの薬剤との併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４による本剤の代謝が阻害される）］。
デュタステリド錠0.5mgAV「NS」の通販 | Ciモール医療
女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。
第一三共エスファ株式会社の一般利用者向け情報サイトです。デュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」に関する製品情報を掲載しています。
・ デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。
効能・効果前立腺肥大症用法・用量通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与する。
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」の使用期限表記箇所は画像の通り包装箱の側面に表示されています。PTPシートには表示が無いので中身を取り出して箱を捨ててしまうと使用期限がわからなくなるのでご注意下さい。画像右手の90錠ボトルは箱の側面だけでなく箱から取り出した後のボトルにも使用期限の表記があります。
デュタステリド錠0.5mgAV「DSEP」｜もっと知りたい私のお薬
・ デュタステリドは、前立腺肥大症患者に０．５ｍｇ／日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後にＰＳＡ値を約５０％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者のＰＳＡ値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。また、ＰＳＡ値は、本剤投与中止後６ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与によりＰＳＡ値が減少すると推測される。
アロプリノール錠50mg「NS」 · アロプリノール錠100mg「NS」 · アンブロキソール塩酸塩錠 ..
以下の画像は左から『デュタステリド錠0.5mgZA「NS」の90錠バラボトル』、真ん中が『デュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」30カプセル入り』、一番右が『フィナステイル錠1mg「トーワ」30錠バラボトル』です。のはとても便利なのではないでしょうか。
通常、成人にはデュタステリドとして1回0.5mgを1日1回経口投与
以下の画像はザガーロカプセルのPTPシート（1シート10カプセル包装）とデュタステリド錠0.5mgZA「NS」のPTPシート（1シート10錠包装）を比較した写真です。右側のデュタステリド錠0.5mgZA「NS」がとても小さいですね。
デュタステリドカプセル0.5mgAV「トーワ」 | くすりのしおり
以下は右の包装箱が『ザガーロカプセル30カプセル入り』、左の包装箱が『デュタステリド錠0.5mgZA「NS」』です。『デュタステリド錠0.5mgZA「NS」』の方が薄くて高さが低いですが横幅が多少長い作りになっています。（2023年よりザガーロカプセル0.5mgは包装箱変更によりコンパクトになりました。）
剤形, 淡紅色不透明のカプセル剤、長径15.4mm、短径6.9mm
ＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（リトナビル等）〔１６．７．２参照〕［これらの薬剤との併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４による本剤の代謝が阻害される）］。
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以下の薬剤は左側が『フィナステリド錠1mg「トーワ」』、右側の2剤が『デュタステリド錠0.5mgZA「NS」』です。見ての通り、であることがおわかりいただけるのではないでしょうか。
１１．２． その他の副作用
はジェネリック医薬品や、さまざまな剤形の製品を委託企業のご要望に応じ、医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、食品の製造、販売を製造する会社で、従業員数も1,000人を超える歴史と実績のある企業です。
現在販売されているされています。
１１．２． その他の副作用
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」の製造販売元であると2021年12月に虚偽の製造指図書、製造記録および出納記録を作成していたことで業務停止処分を受けたは
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１１．１． 重大な副作用
女性には投与しないこと（ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎仔の外生殖器雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロン低下し、男子胎児の外生殖器発達阻害する可能性が示唆された）〔２．２、８．１参照〕。
２．２． 女性〔８．１、９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。
上記の通りデュタステリド錠0.5mgZA「NS」は先発品のザガーロよりも薬剤の大きさが、とても小さいのでで服用し易くなています。価格はとなります。
２．２． 女性〔８．１、９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」は、PTPシート（30錠）と90錠バラのボトル入りの2種類の包装があります。ザガーロカプセル0.5mgとの比較表を作成しましたのでご参照下さい。